COMUNICADO 001-CEISH-UNACH
Se les comunica a los docentes investigadores y estudiantes de posgrado de la UNACH; así como a los profesionales de las diferentes áreas del conocimiento científico y comunidad en general que, con la finalidad de iniciar los procesos de revisión de protocolos de investigaciones en los que participen seres humanos, se empleen sus datos o muestras biológicas, el Comité de Ética de la Investigación en Seres Humanos de la UNACH (CEISH-UNACH) receptará las solicitudes por correo electrónico institucional: ceish-unach@unach.edu.ec
Previo al envío de los protocolos al CEISH-UNACH, los investigadores deberán leer los apartados denominados: INVESTIGACIONES SEGÚN TIPOS DE ESTUDIOS O DE REVISIÓN O EVALUACIÓN y CLASIFICACIÓN DE LAS INVESTIGACIONES SEGÚN TIPOS DE RIESGOS, y de acuerdo con la información requerida realizar la solicitud de envío de los anexos requeridos. Esta información responde al Artículo 16 del Reglamento del CEISH-UNACH.
INVESTIGACIONES SEGÚN TIPOS DE ESTUDIOS O DE REVISIÓN O EVALUACIÓN
El CEISH-UNACH evaluará investigaciones observacionales, de intervención o ensayos clínicos en los que participen seres humanos, o se utilicen muestras biológicas provenientes de seres humanos y/o se utilice su información procedente de seres humanos. Para el caso de estas últimas, la revisión o evaluación podrá ser:
- Investigaciones exentas de revisión
- Investigaciones de revisión expedita
- Investigaciones que requieren revisión por el pleno del comité
A.-Investigaciones exentas de revisión: son aquellos estudios sin riesgos, definidos en el artículo 16 del presente Reglamento, en los que no se realiza ninguna modificación o intervención sobre variables biológicas, psicológicas o sociales de los participantes, ni es posible identificarlos. Incluye:
- Investigaciones que no se realizan sobre seres humanos, sus datos o sus muestras biológicas.
- Investigaciones que utilizan datos abiertos o públicos. Aunque este tipo de estudios no necesitan la aprobación de un CEISH, para su ejecución o publicación de resultados los investigadores podrán solicitar la carta de exención, si para su publicación la revista científica le solicita; para lo cual el investigador principal entregará el Anexo EEx-2.
- Análisis secundario de datos consolidados o bases de datos anonimizadas obtenidos de registros existentes, que reposan en instituciones o establecimientos públicos o privados que cuentan con procesos estandarizados de anonimización o seudoanonimización (tratamiento de datos personales de manera tal que no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional, siempre que esta figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos personales no se atribuyen a una persona física identificada o identificable), de acuerdo con la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales.
- Revisiones de reglamentaciones y políticas públicas.
- Investigaciones que utilizan fuentes secundarias de literatura científica.
- Investigaciones que evalúen anónimamente el sabor y/o calidad de alimentos, o estudios de aceptación del consumidor.
- Investigaciones que evalúen anónimamente programas públicos o prácticas educativas.
- Investigaciones con recopilación de información de forma anónima, como cuestionarios, entrevistas anónimas, donde no se registren datos que permitan la identificación de los participantes (datos personales), datos sensibles, población vulnerable, ni se traten aspectos sensibles de su conducta.
- Reportes o análisis de casos clínicos, siempre y cuando, para su desarrollo, el investigador cuente con el consentimiento informado del titular (Anexo EO/EI-3), representante legal (Anexo EO/EI-3) o asentimiento informado del menor cuando corresponda (Anexo EO/EI-3.1), previo a la revisión de la historia clínica y recopilación de datos. Estos documentos deberán adjuntarse al formulario de solicitud de exención (Anexo EEx-2) junto con la carta de interés de la institución (Anexo EEx-3) solicitando se realice el estudio.
Procedimiento para la solicitud de aprobación de estudios exentos de revisión: El investigador principal deberá solicitar al Presidente del Comité la emisión de la carta de exención (Anexo-EEx-1), documento al que se acompañará del formulario de exención de evaluación (Anexo-EEx-2) y de la carta de interés institucional para realizar dicho estudio (Anexo-EEx-3). Si el protocolo cumple los requisitos establecidos en el artículo 16 del presente Reglamento; el Presidente emitirá la Carta de exención de revisión del estudio (Anexo-EEx-4).
B.-Investigaciones de revisión expedita: aplica para aquellas investigaciones observacionales o ensayos clínicos en fase IV que cumplen los requisitos declarados en el artículo 16 del presente Reglamento. Incluye:
- Estudios sin uso de muestras biológicas.
- Estudios en los que se emplean muestras biológicas anonimizadas.
- Estudios en los que se emplean muestras biológicas almacenadas en colecciones o biobancos, las que cuentan con consentimiento informado amplio.
- Estudios de riesgo mínimo.
- Aprobación de enmiendas al protocolo de cualquier naturaleza, siempre que se compruebe que la enmienda aprobada no implica cambios en la validez científica.
C.- Investigaciones que requieren revisión por el pleno del comité: se realizará para aquellos estudios observacionales, de intervención o ensayos clínicos en los que existe un riesgo mayor al mínimo para los participantes, de acuerdo con lo establecido en el Artículo 16 del presente Reglamento. Estas investigaciones serán deliberadas por todos los miembros que cubren el perfil básico definido en el Artículo 4 de esta reglamentación institucional.
- El proceso deliberativo de la revisión expedita y en pleno, deberá contar con el criterio técnico realizado por los miembros del Comité o integrantes de los consultores externos permanentes y temporales designados. En caso de que el CEISH lo considere pertinente podrá solicitar modificaciones, aclaraciones o información complementaria al investigador principal de los estudios sometidos a evaluación.
- La decisión resultante de la revisión de todo proyecto analizado por el CEISH-UNACH en pleno, debe registrarse en las actas del Comité. Procedimiento que igualmente aplica para los estudios exentos y expeditos.
CLASIFICACIÓN DE LAS INVESTIGACIONES SEGÚN TIPOS DE RIESGOS
- Investigaciones sin riesgo
- Investigaciones de riesgo mínimo
- Investigaciones con riesgo mayor al mínimo
- INVESTIGACIONES SIN RIESGO: son aquellos estudios en los que no se realiza ninguna modificación o intervención intencionada sobre variables biológicas, psicológicas o sociales de los sujetos participantes, y en los cuales no sea posible identificar a los mismos.
Se incluyen en esta categoría las siguientes:
- Investigaciones que no se realizan sobre seres humanos, sus datos o sus muestras biológicas.
- Investigaciones que utilizan datos abiertos o públicos.
- Análisis secundario de datos consolidados o bases de datos anonimizadas obtenidos de registros existentes, que reposan en instituciones o establecimientos públicos o privados que cuentan con procesos estandarizados de anonimización o seudoanonimización (Tratamiento de datos personales de manera tal que no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional, siempre que esta figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos personales no se atribuyen a una persona física identificada o identificable), de la información de acuerdo con la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales.
- Revisiones de políticas públicas y reglamentación.
- Investigaciones que utilizan fuentes secundarias de literatura científica.
- Investigaciones que evalúen anónimamente el sabor y/o calidad de alimentos, o estudios de aceptación del consumidor.
- Investigaciones que evalúen anónimamente programas públicos o prácticas educativas.
- Investigaciones con recopilación de información de forma anónima, como cuestionarios, entrevistas anónimas, donde no se registren datos que permitan la identificación de los participantes (datos personales), datos sensibles, población vulnerable, ni se traten aspectos sensibles de su conducta.
- INVESTIGACIONES DE RIESGO MÍNIMO: son aquellas donde el riesgo es similar o equivalente a los riesgos de la vida diaria o de la práctica profesional de rutina.
Este tipo de riesgos pueden estar relacionados con aspectos vinculados al registro de los datos y mantenimiento de la confidencialidad, con la exposición de los participantes a mediciones o procedimientos que, aunque sean de práctica habitual, se repiten con mayor frecuencia o se realizan exclusivamente como parte de la investigación propuesta.
Se incluyen en esta categoría las siguientes:
- Investigaciones que se realizan con datos de salud o muestras biológicas almacenados en servicios de salud de manera tal que no se pueda determinar la identidad de los titulares (revisión de historias clínicas cuyos datos de identificación fueron anonimizados, análisis de muestras biológicas humanas anónimas o anonimizadas). Siempre y cuando el establecimiento o institución público o privado cuente con un proceso estandarizado de anonimización o seudoanimización, conforme lo determina la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales.
- Investigaciones con recopilación de información identificativa de seres humanos.
- Investigaciones con uso de muestras biológicas anonimizadas, provenientes de seres humanos, almacenadas en colecciones o biobancos (bancos de tumores, bancos de dientes, u otro tipo de banco), y que cuentan con un consentimiento informado amplio para su almacenamiento y uso en futuras investigaciones.
- Investigaciones con medicamentos de amplio margen terapéutico con registro en la ARCSA, respetando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas en las agencias reguladoras de medicamentos internacionales. Se incluyen en este grupo a los Ensayos Clínicos Fase IV.
- Investigaciones que utilizan datos personales anonimizados, mediciones o procedimientos aprobados para el desarrollo de la práctica habitual (casos: clínicos, educativos, físicos, nutricionales, odontológicos, psicológicos o de otras áreas del conocimiento).
- Investigaciones en las cuales se utilizan intervenciones probadas y eficaces.
- Investigaciones que incluyen interrogar, observar y medir a los participantes en un área o materia que no sea un tema sensible (datos sensibles, sujetos vulnerables o en condición de vulnerabilidad), siempre que los procedimientos se lleven a cabo de una manera anonimizada.
- INVESTIGACIONES CON RIESGO MAYOR AL MÍNIMO: son aquellas en las que las probabilidades de afectar a los participantes (individuos o comunidades) son significativas o en las que la magnitud del daño puede ser significativa.
Incluye los estudios en los que se puede poner en peligro la vida, la integridad o la identidad de las personas o generar daños prolongados o permanentes en ellas o en las generaciones futuras. Las consideraciones referidas a la confidencialidad de los datos y la exposición a procedimientos mencionados anteriormente también aplican a este grupo.
Se incluyen en esta categoría las siguientes:
- Investigaciones que utilizan información privada (historia clínica), datos personales, datos sensibles, muestras biológicas humanas identificables (recolectadas o almacenadas en colecciones o biobancos) y/o población vulnerable.
- Estudios de farmacología clínica Fases I a III, inclusive.
- Ensayos clínicos con medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, innovación quirúrgica, productos biológicos y productos naturales procesados de uso medicinal que estén sujetos a registro sanitario.
- Estudios experimentales con nuevos dispositivos, nuevos métodos diagnósticos invasivos, preventivos, de rehabilitación o nuevos procedimientos quirúrgicos.
- Estudios psicológicos que impliquen manipulación de la conducta.
- Estudios realizados por primera vez en seres humanos.
- Estudios con fármacos con margen de seguridad estrecho.
- Estudios con intervención social.
- Uso de procedimientos invasivos (amniocentesis, punción lumbar, cateterismo, entre otros) por fuera de la indicación y frecuencia de la práctica estándar.
- Estudios que requieran el abandono o retiro de la medicación habitual.
- Investigaciones en situación de emergencias sanitarias.
En el caso de los investigadores de posgrado de la UNACH e investigadores externos a esta IES, de acuerdo con el Reglamento del CEISH-UNACH y con la Resolución No. 0326-CU-UNACH-SE-ORD-24-10-2024, la evaluación de los protocolos de investigación tendrá los costos definidos en la tabla 1, monto que deberá ser cancelado en ventanilla de Tesorería, previa generación de la solicitud de pago por el Comité:
Tabla 1: Costos de la UNACH por tipos de estudios CEISH-UNACH. Aprobados mediante Resolución No. 0326-CU-UNACH-SE-ORD-24-10-2024
| Tipos de estudios | Investigadores Externos USD | Estudiantes de Posgrado USD |
| Estudios sin riesgos | 200 | 100 |
| Estudios de riesgo mínimo | 300 | 150 |
| Estudios Observacional de riesgo mayor al mínimo | 460 | 230 |
| Estudios de Intervención de riesgo mayor al mínimo | 460 | 230 |
| Estudios de Intervención exento | 230 | 115 |
| Estudios expeditos | 230 | 115 |
| Estudios de revisión en pleno del CEISH | 460 | 230 |
| Revisión de protocolos de Ensayo Clínico | 920 | 460 |
| Revisión parcial protocolos de Ensayo Clínico | 460 | 230 |
| Enmienda menor de Ensayo Clínico con cambios en el consentimiento informado | 230 | 115 |
| Enmienda mayor de Ensayo Clínico con cambios en el consentimiento informado | 230 | 115 |
| Nuevo consentimiento informado de Ensayo Clínico ya aprobado | 150 | 115 |
| Renovación anual de protocolo de Ensayo Clínico en ejecución | 230 | 150 |
| Protocolo de Ensayo Clínico multicéntrico | 250 | 230 |
| Renovación de estudio de Intervención | 150 | 65 |
| Enmienda mayor estudio Intervención | 150 | 65 |
| Enmienda menor estudio Intervención | 150 | 65 |
| Enmienda menor estudio Observacional | 150 | 65 |
| Enmienda menor estudio Intervención exento | 150 | 65 |
| Enmiendas estudios riesgo mayor al mínimo | 150 | 65 |
| Consultas documentadas o certificadas de Ensayo clínico | 150 | 65 |
| Consultas documentadas o certificadas de Estudio de intervención | 150 | 65 |
| Consultas documentadas o certificadas de Estudio observacional | 150 | 65 |
| Consultas documentadas o certificadas de Intervención exenta | 150 | 65 |
| Renovación estudios riesgo mayor al mínimo | 200 | 100 |
| Visitas in-situ (diario, más hospedaje y alimentación para cada miembro del CEISH participante y personal de apoyo de la UNACH) | 130 | 130 |
| Informe de cierre de Ensayo clínico | 460 | 230 |
| Informe de cierre de Estudio de intervención | 150 | 65 |
| Informe de cierre de Estudio observacional | 150 | 65 |
| Informe de cierre de Intervención exenta | 150 | 65 |
